冷鏈驗證和校準

冷鏈驗證和校準
一、驗證
公司深入研究《藥品經營質量管理規范》及其附錄五《驗證管理》，打造高水平驗證團隊。提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務，應用經過計量所校準的溫濕度采集終端，采用各監測采集終端以立體布局方式，科學、有效的采集各點的溫濕度狀況，通過專門的軟件系統對采集的數據進行分析。包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。找出不適合或有隱患的儲存位置，從而改進和規避藥品儲存、運輸風險。

1、驗證內容
（一）冷庫驗證的項目至少應當包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下分別進行保溫效果評估；
7.新建庫房使用前或改造后重新使用前應當進行空載及滿載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證。

（二）冷藏車驗證的項目至少應當包括：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6. 對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下分別進行保溫效果評估；
7.冷藏車初次使用前或改造后重新使用前應當進行空載及滿載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證；

（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少應當包括：
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配置使用的條件測試；
3.溫度實時監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。

（四）溫濕度監測系統的驗證的項目至少應當包括：
1.采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認；
2.監測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4.系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5.系統在斷電、計算機關機狀態下應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
2、驗證流程
確定驗證方案→設備安裝及數據采集→數據分析→驗證報告
3、布點
應當根據驗證的對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）應當在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；
（二）應當在被驗證設施設備內進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構風向死角位置至少應當布置3個測點；
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

冷庫布點案例：

4、數據分析
冷庫驗證數據分析圖案例：

冷藏車開門驗證數據分析圖案例：

保溫箱數據分析圖案例: