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2025年Q1上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025年Q1季度中，全国批准的注册医疗器械数量环比下降11.6%；审批备案的医疗器械数量环比下降27.7%。在全国批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品共5659项，国产第Ⅲ类医疗器械产品有782项，进口第Ⅱ类医疗器械产品90项，进口第Ⅲ类医疗器械产品110项。其中，国产器械总体占比高达96.9%。从产品类别来看，在2025年Q1季度首次注册的医疗器械中，体外诊断试剂（925件）、注输、护理和防护器械（763件）及口腔科器械（287件）的注册数量排名前三。
2024年血管介入耗材中标分析

近年来，在国家集采与地方挂网政策的推动下，血管介入器械市场迎来了快速演变。2024 年 7 月，国家医保局正式将冠脉球囊、外周血管支架纳入第五批集采目录，覆盖全国30 个省（市、区），采购周期为 2 年。据药智医械数据统计，2024 年血管介入器械中标/挂网数据总量达 41.77 万条，涉及100 余种产品。中标/挂网数量最多的包括血管用球囊扩张导管、导引导管、血管造影导管等。
2025年2月医疗器械招投标市场分析

招投标市场作为行业资源配置的“晴雨表”，精准映射了政策导向、区域发展差异与企业战略选择。据 2025 年 2 月数据显示，全国招投标项目总量突破 5.3 万条，交易金额近500 亿元，沿海经济强省与中西部补短板区域呈现鲜明的需求分层——浙江、广东聚焦高端设备智能化升级，新疆、安徽则密集采购基础耗材与检测设备。这种分化不仅揭示了医疗资源分配的“东西梯度”，更折射出企业需在技术壁垒与性价比之间寻找平衡点的现实挑战。当前，行业正站在高质量发展的转折点：一方面，手术机器人、分子影像等尖端领域仍被外资垄断，核心技术“卡脖子”问题亟待突破；另一方面，迈瑞医疗、联影医疗等国产品牌通过差异化创新，在麻醉机、心电监护仪等品类实现超 60%的市占率，印证了本土化服务与成本控制的竞争优势。本文基于 2025 年 2 月招投标数据，深入剖析市场结构、企业策略与区域动态，为行业参与者厘清竞争逻辑、捕捉政策红利提供关键洞察。
2024年山东省医疗器械产业发展分析

中国医疗器械行业作为高技术产业的重要组成部分，近年来在全球市场，尤其是中国市场中表现出稳定的增长趋势。2024 年，在全国各地省份中，山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值，有望在2030年实现从“产业大省”到“产业强省”的跨越。
2024年医疗器械带量采购分析

2019年，高值耗材带量采购序幕拉开。截至目前，高值耗材已走过五轮国采路；与此同时，医用耗材联盟集采、省级采购工作持续推进。如今，耗材集采已取得显著成果，实现了以价换量、患者减负，也对我国医疗器械行业产生了广泛而深远的影响。2024年已结束，在政策环境调整、市场竞争加剧下，医疗器械采购工作发生了哪些新的变化？