因3D打印义齿产品存在质量风险,国内两家企业被罚

3D打印技术参考注意到,凤凰网安徽于6月12日报道,安徽省药监局披露行政处罚信息,因未按照经注册产品技术要求组织生产定制式义齿,影响产品安全、有效,A公司被罚款34万余元。另经查该省药监局网站,另有一家企业B公司也因同一原因,被罚4万元(另有其他问题,合计)。

公开处罚信息显示,A公司当事人生产定制式义齿使用的3D打印纯钛大钢托、3D打印纯钛小钢托的原材料及生产工艺均发生实质性改变,质量管理体系存在风险,影响产品安全、有效。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(二)项的规定,安徽省药监局决定对该公司处货值金额2.5倍罚款。B公司生产的3D打印钴铬烤瓷牙冠使用的原材料及生产工艺已发生实质性改变,质量管理体系存在风险,影响产品安全、有效。

这可能是国内首次报道3D打印齿科产品存在安全风险。

材料及工艺控制不严会导致3D打印牙科产品存在安全质量风险。从材料方面来看,粉末的纯度、粒度分布等若把控不严,可能导致义齿出现内裂纹、气孔等缺陷,影响其强度和耐腐蚀性,且打印过程中金属粉末在高温作用下易发生氧化,生成氧化膜会降低义齿表面质量及生物相容性,长期使用可能引发人体不良反应。

在工艺上,3D打印的参数设置如激光功率、扫描速度、层厚等若出现偏差,会造成义齿的尺寸精度和形状精度不达标,影响与牙龈和相邻牙齿的贴合度,此外,打印后的热处理工艺不合理,也会使义齿内部产生残余应力,降低其使用寿命,甚至在使用过程中出现变形、断裂等风险,进而危害患者的口腔健康。

注:本文由3D打印技术参考创作,未经联系授权,谢绝转载。

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