【医疗器械产品标签要求和常用关键元器件的选取】

1、标签要求

1. 商标(若有)、产品名称、型号
2. 供电方式:额定输入电压，电流或功率(VA或W）
3. 制造商信息(名称，地址，联系方式)
4. 产品序列号 /生产日期或使用期限
5. 工作模式(非连续工作模式时,需在设备上标示）
6. 电源分类(是II类电源时,需标回型标识)
7. 防水等级(不防水不需)
8. CE Mark标识
9. 应用部分类型（B型，BF型，CF型）
10. 注意或警告标识
11. 可更换保险丝规格
12. 额定输出(如有用适配器）

2、常见标识符

3、常见关键元器件

4、关键元器件之变压器选取

1. 需符合:IEC60601-1或IEC60950-1标准
2. 结构:电气间隙、爬电距离
3. 测试:耐压测试、5倍频5倍压、过载测试、短路测试
4. 内部是否有温度保险丝(过载保护)
5. 关键元器件:需要有认证
6. 考察损耗:变压器的开路损耗、次级短路损耗

如接地漏电流或耐压 剩余电压不过的话,则在网电接入端,增加线性变压器会改善

5、关键元器件之保险丝选取

1. 保险丝经过CCC认证，符合IEC标准
2. 保险丝的额定电压 125V，250V
3. 考虑保险丝的分断能力，不正常电流会使保险丝断开
4. 考虑熔断特性，允许不正常电流存在的最短和最长时间
5. 考虑熔化热能值，冲击电流，浪涌电流，启动电流，电路瞬变值

保险丝熔断特性分类：

快熔保险丝：常用在阻性电路，保护对电流变动特别敏感的元器件;

慢熔保险丝：常用在电路状态变化时有较大浪涌电流的感性或容性电路中，它能承受开关机时浪涌脉冲的冲击，而真正出现故障时仍能较快的断开电路

保险丝额定电流计算：In=Ie/(Fi*Ft)

电流影响系数：Fi       温度影响系数：Ft        设备额定工作电流：Ie

IEC规范：25℃，Fi=Ft=1.0   90℃时Ft=0.95

最大不熔断电流：150%In或120%In，最小熔断电流：180%In

所以选保险丝规格最好选取保险丝额定电流的1.8倍左右

6、关键元器件之开关电源选取

确定开关电源的输出电压、输出电流

考虑负载特性:如负载是马达,开机瞬间电流较大,防过载;马达停止时,考虑电压倒灌

符合 IEC60601-1或 IEC60950-1，考察如下项目:

1. 可兼顾+1-10% 波动的输入电压
2. 结构: 电气间隙、爬电距离、耐压
3. 接地电阻\漏电流\(LN/LG/NG)电容值
4. 电磁辐射及防护:电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD)以及射频干扰(RFI),需符合IEC 60601-1-2
5. 工作效率:开关电源可达80%以上
6. 保护:过流、过电压、过热、短路、过温、防雷等 保护
7. 开关电源工作环境温度要求

7、关键元器件之EMI滤波器选取

1. 没有强制要求到需要有认证，建议采用有认证的;
2. 由于其影响到EMC,则需要管控 型号及参数;
3. 应注意L/N输入端与接地的金属外壳耐压(参考输入电压是230V时,耐压1500V)