62、医疗设备质量体系审核与检查全解析

医疗设备质量体系审核与检查全解析

1. 审核结果解读与行动管理

1.1 审核结果说明

审核结束后，主审核员通常会解释审核得分的含义。采购组织一般会关注特定供应商多年来的得分趋势，因此每次审核都应争取有所改进，而不只是关注绝对得分。审核结束时，会明确下一步的安排，包括何时能收到全面的书面报告，以及改进措施、实施和向审核员反馈的时间框架。需要注意的是，向审核员寻求解决特定问题（尤其是偏差）的建议是非常不合适的，因为审核的目的是检查和评估，与寻求解决方案的咨询服务有明确区别。

1.2 审核报告与审查

审核后，被审核公司会收到书面审核报告。若审核员在末次会议上未沟通不符合项的严重程度等级，报告中应透明记录所有不符合项、其等级（关键/主要/次要）以及改进机会。被审核公司应系统地审查报告，建议由多学科团队讨论审核结果和观察情况，并让相关流程负责人参与。必要时，应进行文件化的根本原因分析，至少对所有偏差都要进行分析。

1.3 根本原因分析工具

进行根本原因分析时，应适当运用质量工具，常见的有石川图（鱼骨图）、5 - Why分析法和帕累托图。如有需要，还可使用失效模式与效应分析（FMEA）、散点图、亲和图或故障树分析图等工具。找到确切的根本原因并非易事，有时需要重复分析或使用多种质量工具，对于更具挑战性的问题，可发起六西格玛改进项目。