Biotehnoloogia ja biotootmine

Inimravimite jaoks võib anda ELis müügiloa kahel viisil:

• tsentraliseeritult en : loa annab Euroopa Komisjon lähtuvalt Euroopa Ravimiameti (EMA) teaduslikust hinnangust; seda võimalust tuleb kasutada biotehnoloogiapõhiste ravimite puhul;
• riigi tasandil en : loa andmisega tegelevad riikide ametiasutused ja see võib hõlmata kas vastastikuse tunnustamise menetlust või detsentraliseeritud menetlust (mõlemal juhul lepivad riigid heakskiidu suhtes kokku) või ühe riigi põhist siseriiklikku menetlust.

Müügiloa andmise nõuded ja kord ning lubatud ravimite järelevalve eeskirjad on sätestatud ELi direktiivis, milles käsitletakse kõikide ravimite jaoks loa andmise ja ravimite märgistamise eeskirju en , ning ELi määruses ravimite jaoks ELi tasandil loa andmise kohta en . Neid nõudeid kohaldatakse kõikide ELi turule lastavate ravimite (sealhulgas uudsete ravimite, harvikravimite ja pediaatrias kasutatavate ravimite) suhtes.

Kliinilised uuringud

Kliinilisi uuringuid käsitlevates ELi eeskirjades en on sätestatud kliiniliste uuringute taotluste esitamise, valideerimise ja heakskiitmise ühtne kord. Ehkki uuringutega seotud hindamise ja järelevalve eest vastutab konkreetne ELi riik, kohaldatakse kõikjal sama menetluskorda ning see muudab protsessi järjepidevaks.

Riiklikest nõuetest parema ülevaate saamiseks võite tutvuda kliiniliste uuringute määruse en kohta koostatud küsimuste ja vastuste dokumendiga, mis on esitatud Eudralexi 10. köites en .

Lisateave

Euroopa Ravimiameti kontaktpunktid en

Inimravimite eest vastutavate riiklike ametiasutuste kontaktpunktid en

Euroopa Ravimiameti (EMA) roll

Euroopa Ravimiamet (EMA) vastutab komisjonilt tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite teadusliku hindamise ja järelevalve eest. EMA annab suuniseid ja viib läbi hindamist ravimi väljatöötamise kõikides etappides. See hõlmab järgmist.

• Teadus- ja arendustegevus en : ravimite väljatöötajate juhendamine ja toetamine
• Müügiluba en : toetus tsentraliseeritud korras antava müügiloa taotluste esitamise ja teadusliku hindamise eel
• Loa andmise järgne tegevus en : turul olevate ravimite ohutuse järelevalve, müügiloa muutmise taotlused ning ravimite puudustest ja tagasivõtmisest teatamine.

Samuti on olemas mitmesugused ELi stiimulid ja hüved, millega soodustatakse teadus- ja arendustegevust teatavat liiki ravimite puhul:

• harvikhaiguste raviks kasutatavad ravimid (harvikravimid) en : EMA toetus en harvikhaiguste jaoks ette nähtud bioloogiliste ravimite väljatöötajatele;
• lastele ette nähtud ravimid en : EMA toetus en lastele ette nähtud bioloogiliste ravimite väljatöötajatele.

Kui Teie ettevõte kvalifitseerub mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtjaks (VKE), on Teil lisaks juurdepääs sihtotstarbelistele stiimulitele ja toetusele, sealhulgas vähendatud tasumääraga teaduslikule nõustamisele, regulatiivsele ja menetlusabile ning EMA VKEde büroo en kaudu toimuvale varajasele dialoogile.

Lisateave

ELi direktiiv kõikide ravimite jaoks loa andmise ja ravimite märgistamise eeskirjade kohta en

ELi määrus ravimite jaoks ELi tasandil loa andmise kohta en

ELi määrus harvikravimite kohta en

ELi määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta en

Kui Teie ettevõte töötab välja bioloogilisi ravimeid, näiteks vaktsiine või monoklonaalseid antikehi, on ELi eeskirjade tundmine Teie ravimi turuletoomiseks hädavajalik. Siin on kõige olulisemad asjad, mida peate teadma.

Kuidas saada oma ravimile müügiluba?

• Tsentraliseeritult antav luba en : kui Teie ravim on biotehnoloogiapõhine ravim või uudne ravim, näiteks geeniteraapias või koetehnoloogial või somaatilistel rakkudel põhinevas ravis kasutatav ravim, peate esitama taotluse Euroopa Ravimiametile (EMA). Euroopa Ravimiameti positiivse hinnangu alusel annab müügiloa Euroopa Komisjon.
• Riiklik luba en : teatavat liiki bioloogiliste ravimite (looduslikul teel saadud bioloogiliste ravimite) puhul võib Teil olla vaja pöörduda otse konkreetsete ELi riikide ametiasutuste poole.

Bioloogiliste ravimite hindamine seoses geneetiliselt muundatud organismidega

Kui Teie ravim, millega tehakse kliinilisi uuringuid, sisaldab GMOsid või koosneb neist, peab see läbima GMOsid käsitleva hindamise vastavalt ELi eeskirjadele GMOde tahtliku keskkonda viimise ja kasutamise kohta.

EMA tugi ja ressursid

EMA annab teaduslikke suuniseid bioloogiliste toimeainete ja bioloogiliste ravimite kohta en , et aidata ravimite väljatöötajatel koostada inimravimite müügiloa taotlusi.

EMA pakub ka tuge ja teenuseid en , mis aitavad ettevõtjatel koguda regulatiivsetele standarditele vastavaid kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususandmeid. Võite sellist nõu küsida selleks, et täpsustada prekliiniliste ja kliiniliste uuringute ülesehitust ning riski ja kasu hindamist toetavaid andmeid käsitlevaid nõudeid.

• Teaduslik nõu: võite küsida EMA-lt teaduslikku nõu en selle kohta, milline on kõige asjakohasem viis Teie ravimiga seotud kasu ja riskide kohta tõendite kogumiseks, või bioloogiliste ravimite puhul kasutatavate uuenduslike arendusmeetodite kvalifitseerumise en kohta.
• Eriprogrammid uuenduslike bioloogiliste ravimite jaoks: kui Teie ravim on seotud rahuldamata ravivajadusega, võite sobida osalema prioriteetsete en ravimite kavas (PRIME) en , mis kujutab endast kiiremat väljatöötamist ja hindamist võimaldavat tõhustatud toetusprogrammi.
• Varajane nõustamine uuenduslike bioloogiliste ravimite puhul: võite juba varakult ekspertidega nõu pidada, taotledes abi EMA en innovatsiooni rakkerühmalt en , kes saab anda suuniseid uuenduslikke ravimeid käsitlevate regulatiivsete nõuete järgimiseks, või innovatsiooni kvaliteedirühmalt en seoses uuenduslike lähenemisviisidega bioloogiliste ravimite tootmises ja kvaliteedikontrollis.

Lisateave

EMA teenuste ja toe ülevaade en

ELi direktiiv GMOde suletud keskkonnas kasutamise kohta en

ELi direktiiv GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta en

Uudsed ravimid, näiteks geeniteraapias või koetehnoloogial või somaatilistel rakkudel põhinevas ravis kasutatavad ravimid peavad enne turule jõudmist vastama mitte üksnes ravimite suhtes kohaldatavatele üldeeskirjadele, vaid ka teatavatele ELi eristandarditele.

Uudseid ravimeid käsitlevad ELi eeskirjad

• Heakskiitmis- ja kvaliteedistandardid: Uudsete ravimite jaoks on vaja ELi müügiluba, millega tõendatakse nende kvaliteeti, ohutust ja tõhusust. Taotlused esitatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) kaudu, kes hindab ravimeid, mille jaoks soovitakse saada kogu ELi hõlmav müügiluba.
• Hea tootmistava ja hea kliinilise tava standardid: uudsete ravimite suhtes kohaldatakse hea tootmistava en ja hea kliinilise tava en suuniseid.

GMOsid käsitlev hindamine uudsete ravimite puhul

Kui Teie uudne ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMOd) või koosneb neist, tuleb läbi viia GMOde ohutuse hindamine. Lisateabe saamiseks tutvuge EMA suunistega en .

Juurdepääs EMA suunistele

EMA pakub ulatuslikku tuge en ja ressursse, et aidata ettevõtjaid konkreetselt uudsete ravimitega seotud väljatöötamis-, taotlus- ja regulatiivetappides. Samuti on Teil võimalik taotleda konsultatsioone tehnilistele ja regulatiivsetele küsimustele vastuste saamiseks oma ravimi väljatöötamise varases etapis.

Uudsete ravimite määruse kohased stiimulid ja EMA tugi

• Tasude vähendamine: EMA pakub vähendatud tasumääraga teaduslikku nõustamist, et aidata VKEdel uudsete ravimite väljatöötamist käsitlevate keerukate nõuetega toime tulla.
• Teaduslikud soovitused liigitamise kohta: EMA annab soovitusi uudsete ravimite liigitamise kohta, aidates ettevõtjatel kindlaks teha, kas nende ravim kvalifitseerub uudseks ravimiks, ja kui kvalifitseerub, siis millises konkreetses kategoorias.
• VKEde kvaliteediandmete ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimine: EMA saab hinnata ja sertifitseerida kvaliteediandmeid ja mittekliinilisi andmeid, mis võib hõlbustada kliiniliste uuringute ja müügilubade taotlemist tulevikus.

Lisateave

ELi määrus uudsete ravimite kohta en

ELi direktiiv, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevaid ühenduse eeskirju seoses uudsete ravimitega en

EMA ülevaade uudsete ravimite kohta en

Uudseid ravimeetodeid käsitlev õigusraamistik en

Uudseid ravimeetodeid käsitlev ELi raamistik en

GMOsid käsitlevad õigusaktid en

Inimpäritolu materjal – näiteks veri, koed, rakud ja elundid – on ELis hädavajalik selliste ravimeetodite jaoks nagu vereülekanded ja siirdamine. Seda kasutatakse ka teatavate ravimite, sealhulgas plasmast saadud ravimite ja uudsete ravimite lähtematerjalina.

Ohutuse ja kvaliteedi huvides tuleb inimpäritolu materjali käitlemise kõikides etappides tagada vastavus konkreetsetele ELi eeskirjadele ja suunistele.

• Veri ja verekomponendid en : ELi eeskirjadega on kehtestatud veretoodete kogumise, töötlemise, katsetamise ja kasutamise standardid, millega tagatakse nende ohutus patsientide jaoks.
• Koed ja rakud en : ELi eeskirjadega reguleeritakse kudede ja rakkude, sealhulgas ravimis kasutatavate kudede ja rakkude annetamist, kogumist ja kasutamist, et tagada nende kvaliteet ja jälgitavus.
• Elundid en : ELi eeskirju kohaldatakse ka elundidoonorluse ja elundite siirdamise suhtes, et tagada kogu protsessi ohutus.

EL peab koepangaregistrit en , milles on loetletud koepangad, kellel on lubatud tarnida ravimite lähtematerjali. Saate kasutada seda registrit selleks, et leida heakskiidetud tarnijaid ja tagada, et Teie kasutatavad materjalid on ohutud.

Inimpäritolu materjali käsitlevate eeskirjade rakendamise kohta täiendavate regulatiivaspekte hõlmavate päringute tegemiseks või suuniste saamiseks võite ühendust võtta inimpäritolu materjali ELi koordineerimisnõukoguga aadressil [email protected].

Lisateave

ELi suunised inimpäritolu materjali kohta en

ELi direktiiv inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta en

Meditsiiniseadmeid käsitlevate ELi eeskirjade eesmärk on tagada ohutus, uuenduslikkus ja tõhus turulepääs. ELi eeskirjadest aru saamine võib aidata Teil orienteeruda regulatiivsel maastikul ja maksimeerida võimalusi ELi turul. ELis kehtivad meditsiiniseadmete kohta ranged eeskirjad, millega tagatakse nende ohutu ja tõhus kasutamine.

Õigusraamistik

ELi meditsiiniseadmete sektori üle teevad järelevalvet konkreetsed asutused, kelle ülesanne on selliseid tooteid hinnata (nn teavitatud asutused en ), ning riiklikud ametiasutused. Need asutused teevad koostööd selle tagamiseks, et meditsiiniseadmed vastaksid enne müügile jõudmist kõikidele vajalikele ohutus- ja kvaliteedistandarditele. Euroopa Komisjon aitab riiklike ametiasutuste ja teiste osaliste tööd koordineerida.

Sertifitseerimine ja CE-märgis

Selleks, et meditsiiniseadet saaks ELis müüa, peab see läbima vastavushindamise, mis tehakse teavitatud asutuse osalusel kõikidele seadmetele peale väikseima riskiga seadmete. Selle protsessiga tagatakse, et tootja rakendab kvaliteedijuhtimist ning seade on sihtotstarbelisel kasutamisel ohutu ja tõhus. Teavitatud asutus annab välja ühe sertifikaadi või mitu sertifikaati. Seejärel saab seadme märgistada CE-märgisega, millega tõendatakse seadme vastavust kõikidele ELi nõuetele.

Ohutus- ja toimivusnõuded

Eeskirjade eesmärk on tagada patsientide kõrgetasemeline kaitse selle kaudu, et tagatakse meditsiiniseadmete ootuspärane toimimine. Need nõuded hõlmavad selliseid aspekte nagu tootmisprotsessid, ülesehitus ja kliiniline toimivus, sealhulgas seadme turulelaskmise järgset jälgimist. Seadmete suhtes tehakse pidevat seiret ja järelevalvet ka nende turuloleku ajal, et tuvastada võimalikke riske ja probleeme.

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed

Kui Teie toode on in vitro diagnostika meditsiiniseade, näiteks analüüsikomplekt või diagnostikavahend, millega uuritakse inimeselt võetud proove meditsiinilisel eesmärgil, peab see vastama ELi erieeskirjadele en . Nende seadmete suhtes kohaldatakse sama rangeid ohutus- ja toimivusstandardeid kui meditsiiniseadmete suhtes, kuid mõne konkreetse erinevusega tulenevalt nende sihtotstarbest.

Ressursid ja tugi

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm en annab suuniseid mitmesugustel teemadel alates seadme riskipõhisest liigitamisest kuni ohutusaruandluseni. Need ressursid aitavad tagada, et Teie seade vastab turustamiseks vajalikele standarditele.

Kui Teil on konkreetseid küsimusi meditsiiniseadme jaoks kliinilise uuringu tegemise või seadme turulelaskmise kohta konkreetses ELi riigis, võtke ühendust selle riigi pädevate asutustega. Nemad saavad anda üksikasjalikke suuniseid mis tahes riigipõhiste nõuete kohta.

Lisateave

Meditsiiniseadmete sektori ülevaade en

ELi määrus meditsiiniseadmete kohta en

ELi määrus diagnostika meditsiiniseadmete kohta en

Kui uus ravim on saanud ELi müügiloa, võite seda müüa kõikides ELi riikides. Ettevõtja teeb eraldi otsuse ravimi turustamise kohta konkreetses ELi riigis. Hinnakujunduse ja hüvitamise taotlus tuleb esitada eraldi igas ELi riigis.

Mis on tervisetehnoloogia hindamine?

Tervisetehnoloogia hindamisel vaadeldakse kokkuvõtlikult teavet tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, majanduslike, sotsiaalsete ja eetiliste küsimuste kohta. Tervisetehnoloogia hõlmab näiteks ravimeid, meditsiinilisi diagnostika- ja raviseadmeid ning ennetusmeetodeid. Uue tervisetehnoloogialahenduse puhul hindavad tervisetehnoloogia hindamise asutused, kas see toimib paremini, sama hästi või halvemini kui olemasolevad alternatiivid. Selleks hindavad nad ravimi ravitoimet, samuti võimalikke kõrvalnähte ja mõju elukvaliteedile.

Kogu ELi hõlmavad ühishindamised

Olemasolev ELi tervisetehnoloogia hindamise õigusraamistik en pakub biotehnoloogiasektori VKEdele järgmisi eeliseid.

• Kliiniline ühishindamine: ühekordne ühtlustatud hindamine vähendab dubleerimist ja säästab aega, kuna kaob vajadus viia läbi mitu siseriiklikku kliinilist hindamist.
• Varajased teaduslikud ühiskonsultatsioonid: teaduslike ühiskonsultatsioonide raames antakse koordineeritult nõu konkreetse tervisetehnoloogialahendusega seotud uuringute kavandamise kohta, aitamaks VKEdel võtta arvesse ootusi kõikjal ELis ja seeläbi hõlbustada selliste tõendite kogumist, mis vastavad asjaomase tervisetehnoloogialahenduse hilisemal kliinilisel ühishindamisel tõenäoliselt kohaldatavatele tõendeid käsitlevatele nõuetele.
• Keskendumine kliinilistele tõenditele: kliinilisel ühishindamisel keskendutakse üksnes kliinilisele tõhususele ning see loob tugeva aluse siseriiklike hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemiseks.
• Kiirem turulepääs: ELi tervisetehnoloogia hindamise õigusraamistikus välja töötatud standardkord ja -meetodid võivad lihtsustada tervisetehnoloogia hindamise protsessides orienteerumist ning aidata parandada uuenduslike tehnoloogialahenduste, näiteks ravimite ja teatavate meditsiiniseadmete kättesaadavust ELi patsientide jaoks.

Tänu ühistele jõupingutustele kliinilise hindamise ühtlustamiseks saate Te hõlpsamalt keskenduda innovatsioonile ja oma toote turuletoomisele.

Lisateave

ELi tervisetehnoloogia hindamise ülevaade en

ELi määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta en

Veterinaarravimite jaoks võib anda ELis müügiloa kahel viisil:

• tsentraliseeritult en : loa annab Euroopa Komisjon lähtuvalt Euroopa Ravimiameti (EMA) teaduslikust hinnangust; seda varianti tuleb kasutada teatavate biotehnoloogiapõhiste veterinaarravimite puhul;
• riigi tasandil en : loa andmisega tegelevad riikide ametiasutused ja see võib hõlmata kas detsentraliseeritud menetlust, vastastikuse tunnustamise menetlust või hilisema tunnustamise menetlust (kõigil kolmel juhul lepib mitu riiki heakskiidu suhtes kokku) või siseriiklikku (ühe riigi põhist) menetlust.

Müügiloa andmist käsitlevad nõuded ja kord ning loa saanud ravimite järelevalve eeskirjad on sätestatud ELi veterinaarravimite määruses en .

EMA annab suuniseid ja viib läbi teaduslikku hindamist tsentraliseeritud korras loa andmise menetluse kõikides etappides ja kõikide veterinaarravimite jaoks ühiste protsesside puhul, sealhulgas:

• teadus- ja arendustegevuse etapis: kuidas kavandada ja läbi viia veterinaarravimite kliinilisi uuringuid, vastavusstandardid, veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamine ja ravimite väljatöötamine piiratud veterinaarturgude jaoks;
• müügiloa taotlemise etapis: kuidas saada veterinaarravimi jaoks tsentraliseeritud korras müügiluba;
• müügiloa andmise järgses etapis: turul olevate veterinaarravimite ohutuse järelevalve, müügiloa muutmise taotlused, ravimiandmete esitamine EMA-le ning ravimite puudustest ja tagasivõtmisest teatamine.

Kui Teie ettevõte kvalifitseerub mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtjaks (VKE), on Teil lisaks juurdepääs sihtotstarbelistele stiimulitele ja toetusele, sealhulgas vähendatud tasumääraga teaduslikule nõustamisele, regulatiivsele ja menetlusabile ning EMA VKEde büroo en kaudu toimuvale varajasele dialoogile.

Veterinaarravimite kliinilised uuringud

Veterinaarravimite kliinilised uuringud on igas ELi riigis reguleeritud riigi tasandil. Mitme keskusega või mitut riiki hõlmavate uuringute jaoks on siiski olemas suunised, mis võivad aidata protsessi sujuvamaks muuta.

Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm en pakub vahendeid ja suuniseid selliste uuringute läbiviimiseks.

GMOsid käsitlev hindamine

Kui Teie veterinaarravimi puhul kasutatakse geneetilist muundamist (nt rekombinantse DNA tehnoloogiat), kohaldatakse ELi GMOde raamistikku juba veterinaarravimi uurimise etapis (vt linke allpool). Selle raamistikuga tagatakse geneetiliselt muundatud organismide ohutus, sealhulgas nende kasutamisel veterinaarravimites.

Jäägid loomsetes toiduainetes

Kui Teie veterinaarravimit kasutatakse toiduloomadel, näiteks liha, piima või munade tootmiseks kasutatavatel loomadel, peate tagama, et ühegi loomsesse toiduainesse jääva jäägi puhul ei ületata kehtestatud maksimumsisaldust (jääkide piirnormi), mille juures toiduaine on inimesele tarbimiseks ohutu.

Lisateave

EMA ülevaade veterinaarravimite reguleerimise kohta en

ELi määrus veterinaarravimite kohta en

ELi määrus veterinaarravimite jääkide piirnormide kohta en

ELi GMOde raamistik seoses veterinaarravimitega

ELi direktiiv GMOde suletud keskkonnas kasutamise kohta en

ELi direktiiv GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta en

ELis kuuluvad toiduparendusainete hulka toidu lisaained, toiduensüümid ning toidu lõhna- ja maitseained.

• Toidu lisaaineid en kasutatakse muu hulgas toidu säilitamiseks, värvimiseks ja stabiliseerimiseks toidu tootmise, pakendamise või ladustamise ajal.
• Toiduensüüme en iseloomustab spetsiifiline biokeemiline toimemehhanism, mida kasutatakse tehnoloogilisel eesmärgil toidutarneahela mis tahes etapis.
• Toidu lõhna- ja maitseained en annavad toidule lõhna või maitse või muudavad seda.

Loa andmise protsess

Selleks, et toodet saaks seaduslikult turule lasta, peab see läbima ühtse loamenetluse en , mille raames hinnatakse toiduaines või selle pinnal kasutatavaid või kasutamiseks ette nähtud toidu lisaaineid, toidu lõhna- ja maitseaineid, toidu lõhna- ja maitseainete lähteaineid ning lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisainete lähteaineid ning antakse nende jaoks luba. Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) viib selle protsessi osana läbi riskihindamisi.

Tutvuge lähemalt toiduparendusaineid käsitleva üldise raamistikuga en .

Lisateave

ELi määrus toidu lisaainete kohta en

ELi määrus lõhna- ja maitseainete kohta en

ELi määrus ensüümide kohta en

Kui Teie ettevõte toodab söödalisandeid, on ELi eeskirjade tundmine Teie toodete turuletoomiseks hädavajalik. Siin on esitatud standardmenetluse kokkuvõte:

• esitage taotlus Euroopa Komisjonile: peate tõendama, et Teie söödalisand on sihtotstarbelisel kasutamisel ohutu (inimestele, loomadele ja keskkonnale) ja tõhus;
• EFSA teaduslik hinnang: Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) hindab söödalisandi ohutust ja tõhusust ning esitab oma arvamuse;
• Euroopa Komisjoni otsus: komisjon annab EFSA hinnangust lähtuvalt loa või lükkab loataotluse tagasi.

Üksikasjalik teave on esitatud söödalisandi jaoks loa andmist käsitlevates ELi suunistes en .

Erikord GMOsid sisaldavate, neist koosnevate või neist toodetud söödalisandite puhul

Kui söödalisand sisaldab GMOsid, koosneb neist või on nendest toodetud:

• on Teil vaja kahte luba, millest üks antakse GMOsid käsitlevate eeskirjade alusel ja teine söödalisandeid käsitlevate eeskirjade alusel;
• esimesena tuleb saada luba GMOde jaoks.

Märkus: söödalisandite suhtes, mis on toodetud GMOde abil (kuid mis ei sisalda GMOsid, ei koosne neist ega ole neist toodetud), kohaldatakse standardkorda.

Lisateave

Söödalisandeid käsitlevate taotluste koostamise ja esitamise, nende hindamise ja loa andmise eeskirjad en

ELi määrus söödalisandite kohta en

ELi direktiiv GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta en

ELi määrus toidus ja söödas sisalduvate GMOde kohta en

Uuendtoidu all mõistetakse toitu, mida ei kasutatud liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997 ja mis kuulub vähemalt ühesse uuendtoitu käsitlevas ELi määruses loetletud kategooriatest.

Loa andmise protsess

Turule võib lasta ainult uuendtoitu, mille jaoks on antud luba ja mis on kantud liidu uuendtoitude loetellu en . Uuendtoidu jaoks loa andmise korraga en tagatakse, et ELi turule jõuab ainult ohutu uuendtoit. Selle korra kohaselt viib riskihindamise läbi Euroopa Toiduohutusamet (EFSA).

Selleks, et kontrollida, kas uuendtoidu jaoks on vaja turustamiseelset luba, võib kasutada uuendtoidu staatust käsitlevat kataloogi en .

Lisateave

Uuendtoitude ülevaade en

Uuendtoitu käsitlevad õigusaktid en

EFSA suunised uuendtoidu kohta en

Kui Teie toodete puhul kasutatakse geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid), on turulepääsu ja nõuetele vastavuse tagamiseks äärmiselt oluline tunda ELi eeskirju.

Geneetiliselt muundatud toit ja sööt

Kui Teie toiduaine või sööt sisaldab GMOsid, koosneb neist või on nendest toodetud, tuleb taotleda luba selle müümiseks en või kasvatamiseks en ELis.

• Taotluse koostamine: peate esitama toote ohutust tõendava teadusliku toimiku ja tuvastamismeetodit käsitleva teabe. Selles protsessis võivad taotlejaid, sealhulgas VKEsid aidata Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) vahendid ja suunised en .
• Esitamine ja hindamine: taotlus tuleb esitada riiklikule pädevale asutusele. Teie taotluse ohutusaspekte hindab EFSA. Heakskiidetud tooted saavad kogu ELi hõlmava loa ja kantakse GMOde registrisse en .

GMOde tahtlik keskkonda viimine

• Turulelaskmine: toodete jaoks, mis ei kuulu toidu ega sööda hulka ning mis sisaldavad GMOsid või koosnevad neist ja on ette nähtud Euroopa turule laskmiseks või viljelemiseks, on vaja ELi luba. Taotlus tuleb esitada riiklikule pädevale asutusele. Kõnealune luba kehtib kõikides ELi liikmesriikides ja kantakse GMOde registrisse en .
• Kasutamine muul eesmärgil kui turustamiseks (nt väliuuringute jaoks): GMOde tahtlik keskkonda viimine en muul eesmärgil kui turustamiseks nõuab samuti heakskiitu. Kui soovite viia GMOsid keskkonda teadusuuringute eesmärgil või muul turustamisest erineval eesmärgil, peate teavitama sellest oma riigi pädevat asutust. Selliste teadete en tagavad läbipaistvuse.

Geneetiliselt muundatud mikroorganismide (GMMide) kasutamine suletud keskkonnas

Laboris või rajatises kasutamine:

• teavitamine: sõltuvalt suletud keskkonnas kasutamise en riskist teavitage enne alustamist sellest oma riigi pädevat asutust või taotlege sealt heakskiit;
• kohaldamisala: ELi eeskirju kohaldatakse GMMide suhtes, kuid mitte geneetiliselt muundatud taimede ega loomade suhtes (viimaste kohta võivad mõnes ELi riigis kehtida eraldi siseriiklikud eeskirjad).

Lisateave

GMOsid käsitlevad ELi õigusaktid en

ELi direktiiv GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta en

ELi määrus toidus ja söödas sisalduvate GMOde kohta en

ELi direktiiv GMMide suletud keskkonnas kasutamise kohta en

Kui töötate välja selliseid sünteetiliste pestitsiidide alternatiive nagu näiteks mikroorganismid, infokemikaalid, peptiidid või iRNA, peate teadma järgmist.

• Mikroorganismid pestitsiidide toimeainena en : tegemist on olulise kestliku võimalusega, mida saab kasutada ka mahepõllumajanduses. ELi eeskirjadega ühtlustatakse mikroorganisme sisaldavate toodete jaoks loa andmist.
• Muud esilekerkivad alternatiivid: üha suuremat tähelepanu pööratakse sellistele ainetele nagu infokemikaalid en (nt feromoonid), taimeekstraktid en ja peptiidid. ELi suunistes selgitatakse nende uuenduslike ainete jaoks lihtsustatud korras loa andmist.
• ELi andmebaas pestitsiide käsitlevate suuniste kohta en : see spetsiaalne katsemeetodite ja juhenddokumentide andmebaas võib aidata VKEdel taotlusi koostada.

Enne kui taimekaitsevahendi jaoks saab liikmesriigis loa anda en , peavad kõik selles sisalduvad toimeained olema ELi tasandil heaks kiidetud en . Ohutus- ja tõhususandmeid sisaldava toimiku teadusliku hindamisega tagatakse Teie toote ohutus tervisele ja keskkonnale.

Lisateave

ELi ülevaade pestitsiidide kohta en

Taotlejatele võivad olla abiks Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) en pakutavad vahendid ja suunised. Need suunised hõlmavad näiteks järgmist:

• GMOsid käsitlevad taotlused en : eeskirjad ja suunised;
• söödalisandeid käsitlevad taotlused en ;
• suunised söödalisandina või tootmisorganismina kasutatavate mikroorganismide kirjeldamiseks en ;
• pestitsiidide hindamine en : eeskirjad ja suunised;
• uuendtoitu või traditsioonilist toitu käsitlevad taotlused ja teated en : eeskirjad ja suunised;
• EFSA veebisait pestitsiidide kohta en ;
• EFSA pakub ühtlasi eriteenuseid VKEdele en , näiteks veebivormi kaudu esitatud päringute kiiret töötlemist.

Biotehnoloogialahenduste väljatöötajad peaksid olema teadlikud sellest, et nii ELi eeskirjades en kui ka Euroopa patendikonventsioonis en on täpsustatud, mida saab patentida ja mida mitte, eelkõige seoses eetiliselt tundliku valdkonna leiutistega (näiteks inimese geneetilist muundamist hõlmavate leiutistega).

Euroopa Patendiamet (EPO) annab konkreetseid suuniseid biotehnoloogiaalaste patentide kohta, pakkudes muu hulgas sihtotstarbelisi vahendeid ja patendialast nõustamist uuenduslike biotehnoloogialahenduste puhul. Tutvuge Euroopa Patendiameti pakutavate vahenditega biotehnoloogialahenduste patentimise vallas en , et teha kindlaks, kas Teie leiutist saab patentida. Seda varakult tehes ei raiska Te aega ega raha mittepatenditavatele ideedele ning tagate vastavuse ELi eetikastandarditele.

Biotehnoloogiasektori novaatorid saavad kasu ka ühtsest patendist en , millega tagatakse ühtsest kontaktpunktist lähtuvalt ühtne kaitse 18 osalevas ELi riigis ning luuakse seega tohutu kulueelis ja vähendatakse halduskoormust.
Uute farmaatsia- ja agrokeemiatoodete puhul, mille jaoks on vaja müügiluba, on ELi eeskirjadega ette nähtud võimalus saada täiendava kaitse tunnistus en , millega pikendatakse toote patendikaitset kuni viie aasta võrra.

Tutvuge lähemalt oma patendiõigustega.

Ühenduse Sordiamet (CPVO) pakub võimalust saada intellektuaalomandiõigused uutele taimesortidele ja kaitsta seeläbi Teie põllumajanduslikke uuendusi kõikjal ELis.

Sordikaitse annab Teie biotehnoloogia valdkonna idufirmale ainukontrolli Teie taimesortide üle, takistades nende loata kasutamist ja paljundamist. Kui Teie ettevõte tegeleb uuendusliku sordiaretusega, taotlege CPVO kaudu sordikaitset en , et tagada kaitse oma ainulaadsetele sortidele kõikjal ELis.

Euroopa teadustaristu strateegiafoorum (ESFRI) en

ESFRI on strateegiline vahend, mille abil edendatakse Euroopa teaduslikku lõimumist ja suurendatakse selle rahvusvahelist kõlapinda. See hõlmab tipptasemel Euroopa teadustaristuid, mis võimaldavad:

• juurdepääsu erirajatistele (nt süvatestimisele ja andmeanalüüsile);
• võrgustike loomist juhtivate teadusasutustega;
• kohandatud tuge sellistes keerukamates teadus- ja arendustegevuse valdkondades nagu ravimite väljatöötamine ja geeniuuringud.

Euroopa avatud teaduse pilv en

Euroopa avatud teaduse pilve algatuse eesmärk on luua teadlastele ühtne andmejagamiskeskkond. Sellega hõlbustatakse ühist juurdepääsu eri andmestikele eri teadusvaldkondades ning edendatakse avatud teaduse põhimõtteid.

Euroopa Teadus- ja Tehnoloogiaorganisatsioonide Assotsiatsioon (EARTO) en

Teadus- ja tehnoloogiaorganisatsioonid edendavad innovatsiooni, töötades välja, katsetades ja valideerides uusi tehnoloogialahendusi ja protsesse kõikides teadusvaldkondades, sealhulgas biotehnoloogias ja biotootmises. Nende mittetulundusühingute eesmärk on ühendada teadmised, oskused ja taristu, et võimaldada teadus- ja arendustegevuse alast koostööd igas suuruses partneritega nii avalikust sektorist kui ka tööstussektorist.

Euroopa teadus- ja tehnoloogiataristud (RITIFI) en : kümne Euroopa riigi teadustaristutest ja tehnoloogiataristu sidusrühmadest koosneva konsortsiumi RITIFI eesmärk on parandada Euroopa teadusuuringute ja innovatsiooni maastiku lõimitust ja struktuuri. Selleks töötatakse välja funktsionaalne raamistik teadustaristu ja tehnoloogiataristuga seotud teenuste lõimimiseks nii, et need vastavad lõppkasutajate vajadustele.

ERA-NETi kaasrahastusprojekt biotehnoloogia valdkonnas en

ERA-NETi kaasrahastusprojekt biotehnoloogia valdkonnas (ERA CoBioTech) on projekt, millega edendatakse sünteetilist bioloogiat ja süsteemibioloogiat eesmärgiga hoogustada tööstusliku biotehnoloogia arengut. Kõige olulisemad teenused hõlmavad järgmist:

• rahastamisvõimalused: toetused biotehnoloogiasektori VKEdele teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooniprojektide toetamiseks;
• piiriülene koostöö: biotehnoloogiaettevõtjatele pakutavad võimalused osaleda riikidevahelistes projektides;
• tugi tehnoloogialahenduste skaleerimiseks: abi tehnoloogialahenduste viimiseks laborist turule.

Euroopa tööstusökosüsteemide seire – tehnoloogiakeskused en

Euroopa tööstusökosüsteemide seire võib aidata Teil saada teavet turusuundumuste, tehnoloogia arengu ja muude võimaluste kohta. Samuti on selle seire tulemusena kaardistatud kogu Euroopas umbes 50 biotehnoloogiale keskendunud tehnoloogiakeskust en , kus pakutakse teadus- ja arendustegevuse alast tuge, juhendamist ja tootearendusalast oskusteavet.

• Juurdepääs tehnoloogiaalasele oskusteabele ja valideerimiseks vajalikele vahenditele
• Esitlemine
• Kontseptsiooni tõendamine / laborikatsed, prototüübi väljatöötamine
• Katsetootmine ja toote valideerimine/sertifitseerimine

Mõne taristu raames pakutakse biotehnoloogiaettevõtjate jaoks eriti asjakohaseid väga spetsiifilisi ressursse, igaüht neist mingis ainulaadses pädevusvaldkonnas:

• INFRAFRONTIER en : pakutakse mudelorganisme biomeditsiinialasteks teadusuuringuteks ja ravimite väljatöötamiseks;
• BBMRI-ERIC en : juurdepääs biopankadele, mis on hädavajalik epidemioloogia ja personaalmeditsiini jaoks;
• ELIXIR en : juurdepääs bioloogilistele andmetele ja bioinformaatikaressurssidele tervishoiu, genoomika ja biotehnoloogia valdkonna teadusuuringute jaoks;
• Euro-BioImaging ERIC en : kõrgtehnoloogilised kuvamismeetodid bioloogiliste ja biomeditsiiniliste uuringute jaoks ning tipptasemel kuvamisseadmed.

Erinõuetega biotehnoloogiaprojektide puhul tutvuge järgmiste sihtotstarbeliste võimalustega, mille raames pakutakse üle Euroopa eriteadmisi ja -rajatisi:

• IBISBA en : valdkonnaülesed lõimitud teenused, mis võimaldavad kiirendada bioprotsesside terviklikku väljatöötamist tervishoiu, ravimite ja kestliku arengu valdkonnas ning mille puhul keskendutakse uuenduslikele bioprotsessidele;
• EMBRC-ERIC en : mere bioloogilised ressursid ökoloogia- ja tervisealasteks teadusuuringuteks;
• ERINHA en : esilekerkivaid nakkushaigusi põhjustavate kõrge riskiastmega patogeenide in vitro ja in vivo uuringud;
• EU-OPENSCREEN ERIC en : juurdepääs sõeluuringuteks kasutatavatele raamatukogudele ja keemilise bioloogia alastele eriteadmistele, mis võimaldavad teha kindlaks bioaktiivsed ühendid ja seeläbi pakkuda tuge ravimite avastamise varajastes etappides.

Siirde- ja tööstusuuringute tugitaristud on biotehnoloogiaettevõtjate jaoks üliolulised, kuna need aitavad muuta teadusuuringute tulemused käegakatsutavateks toodeteks. Nende taristute raames pakutakse kõrgtehnoloogilisi rajatisi, eksperdisuuniseid ja testimiskeskkondi, mis võimaldavad vähendada riske ja muuta lahenduste väljatöötamine kiiremaks. See tugi võib aidata Teil innovatsiooni kiirendada ja lahendusi tõhusalt turule tuua.

Euroopa kliiniliste teadusuuringute taristu võrgustik (ECRIN) en

Euroopas tehtavate rahvusvaheliste kliiniliste uuringute toetamiseks pakutakse teenuseid, vahendeid ja ekspertidega konsulteerimise võimalust, et hõlbustada laiaulatuslike kliiniliste uuringute läbiviimist. Samuti pakutakse juurdepääsu võrgustikus kasutatavale uuringute haldamise vahendile ja andmekeskuse sertifitseerimisprogrammile, et tagada kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus ja korratavus.

EATRIS (Euroopa siirdemeditsiinitaristu) en

EATRISe abil luuakse siirdemeditsiini toetamiseks sidemed akadeemiliste teadusuuringute ja tööstuse vahel. Sellega soodustatakse uute ravimeetodite väljatöötamist teadusasutuste ja tervishoiutööstuse vahelises koostöös ressursside ühiskasutuse kaudu.

Mikroobiressursside teadustaristu ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC ühendab enam kui 50 mikroobivaldkonna bioloogiliste ressursside keskust, kultuuride kogu ja teadusasutust kümnest Euroopa riigist. Keskendutakse mikroobiressurssidele ning pakutakse juurdepääsu mikroorganismide kogudele ja nendega seotud andmetele ja toetatakse teadusuuringuid eri valdkondades, näiteks biotehnoloogias, tervishoius ja põllumajanduses. See keskus aitab luua parema arusaamise mikroobide mitmekesisusest ja selle rakendamise võimalustest teadusuuringutes ja tööstuses.

Teie uuenduslikke lahendusi võivad aidata väikesemahulisest laborikeskkonnast tööstuslikku mastaapi viia järgmised vahendid ja projektid:

• Pilots4U en : kaardistatakse kõik olemasolevad avatud juurdepääsuga katse- ja näidistaristud Euroopas ning luuakse hõlpsalt ligipääsetav võrgustik;
• InvestEU nõustamiskeskus en : aidatakse biotehnoloogiaettevõtjatel äri-/finantsmudelit läbi vaadata ja kujundada;
• SCALE-UP en : aidatakse ettevõtjatel teha kindlaks piirkondlikest ressurssidest lähtuvad uuenduslikud kestlikud bioressursipõhised väärtusahelad ning neid laiendada;
• MainstreamBIO en : pakutakse digivahendeid väikesemahuliste bioressursipõhiste lahenduste kasutuselevõtuks tavapraktikas kõikjal Euroopa maapiirkondades;
• tehnoloogiakeskuste kaardistamine | Euroopa tööstusökosüsteemide seire en : võimaldab saada ülevaate turusuundumustest, tehnoloogia arengust ja võimalustest. Samuti on selle seire tulemusena kaardistatud kogu Euroopas umbes 50 biotehnoloogiale keskendunud tehnoloogiakeskust en , kus pakutakse teadus- ja arendustegevuse alast tuge, juhendamist ja tootearendusalast oskusteavet.

Laiendage oma teadmusbaasi ja kasutage ära ELi toetatavaid andmejagamisplatvorme, strateegilisi teadmisi ja oskusteavet, et edendada innovatsiooni ja koostööd:

• Euroopa tööstusökosüsteemide seire en : võimaldab saada ülevaate turusuundumustest, tehnoloogia arengust ja võimalustest. Samuti on selle seire tulemusena kaardistatud kogu Euroopas umbes 50 biotehnoloogiale keskendunud tehnoloogiakeskust en , kus pakutakse teadus- ja arendustegevuse alast tuge, juhendamist ja tootearendusalast oskusteavet;
• avatud teadus ja andmealane koostöö: sellised platvormid nagu Euroopa avatud teaduse pilv en ja Euroopa terviseandmeruum en võimaldavad kogu ELi biotehnoloogia valdkonna teadlastel pääseda ligi ühistele andmekogumitele ning seeläbi edendada koostööd sellistes valdkondades nagu epidemioloogia ja personaalmeditsiin;
• teave poliitikameetmete ja turu kohta: sellised ressursid nagu CORDIS en es ja ELi teaduskeskus en võimaldavad pakkuda andmeid, aruandeid ja strateegilisi teadmisi ELi biotehnoloogiapoliitika, turusuundumuste ja rahastamisvõimaluste kohta.

Laienevate biotehnoloogiaettevõtete jaoks on vaja selgelt määratletud viisi kohalikele, ELi ja üleilmsetele turgudele sisenemiseks. See hõlmab õigusraamistike tundmist, turustuspartnerite kindlakstegemist ja võrgustike kasutamist, et suurendada nähtavust turul.

• Euroopa ettevõtlusvõrgustik (EEN) en : Euroopa ettevõtlusvõrgustik pakub Teile individuaalseid tasuta teenuseid, et aidata Teil leida uuenduslikke lahendusi ja rahastamisvõimalusi ning oma ettevõttega uutele turgudele pääseda, samuti rahalisi vahendeid hankida ja luua sidemeid partneritega enam kui 60 riigist.
• ELi andmebaas Access2Markets: rahvusvahelisele turule sisenemiseks vaadake sellest ELi andmebaasist, millised on tariifid, regulatiivsed nõuded ja kaubandustõkked.

• Euroopa ettevõtlusvõrgustik (EEN) en : looge sidemed äri- ja innovatsioonipartneritega kõikjal maailmas. Euroopa ettevõtlusvõrgustikust saab kohandatud nõu rahvusvaheliseks laienemiseks, rahastuse leidmiseks ja regulatiivsete nõuete järgimiseks.
• Euroopa klastrite koostööplatvorm (ECCP) en : ECCP kaudu toetatakse ettevõtjate, teadusasutuste ja muude sidusrühmade piirkondlikke võrgustikke, mille abil edendatakse innovatsiooni ja konkurentsivõimet konkreetsetes tööstusharudes. Need klastrid aitavad VKEdel pääseda ligi innovatsioonile, võrgustikele ja partnerlustele, ühistele ressurssidele ja eksperditeadmistele, suurendada konkurentsivõimet ning leida lihtsamalt rahastamisvõimalusi ja tuge. Loetletud on üle 1 500 klastri, millest umbes 90 on moodustatud biotehnoloogia valdkonnas.
• Piirkondlikud innovatsiooniorud: need algatused ühendavad piirkondlikke innovatsiooni ökosüsteeme kõikjal Euroopas ning aitavad biotehnoloogiasektori VKEdel teha koostööd akadeemiliste asutuste, tööstusharu juhtide ja avaliku sektori asutustega. Piirkondlike innovatsiooniorgude eesmärk on kiirendada innovatsiooni, eelkõige sellistes olulistes valdkondades nagu tervishoid, keskkonnahoidlik tehnoloogia ja digipööre. Tutvuge võimalike partnerite leidmiseks piirkondlike innovatsiooniorgude sobitamiskaardiga en või konsulteerige kohalike omavalitsustega.

ELi rahalisi vahendeid taotlevatele biotehnoloogiaettevõtjatele on juurdepääsupunktiks „Rahastamisvõimalused“. Seal on esitatud teave ELis kättesaadavate rahastamisallikate kohta, sealhulgas toetuste, laenude ning mikrorahastamisvõimaluste ja omakapitali kaudu rahastamise võimaluste kohta.

Portaalis STEP on kokku koondatud kõik ELi rahastamisvõimalused biotehnoloogiasektori ja muude kriitilise tähtsusega tehnoloogiasektorite jaoks, mida toetatakse Euroopa strateegilise tehnoloogia platvormi (STEP) kaudu.

Rahastus- ja hankeportaali en on koondatud teave ELi rahastatavate programmidega seotud taotluste kohta. Kasutage seda portaali, et otsida biotehnoloogia või biotootmisega seotud projekte, mille rahastamisallikas on loetletud alljärgnevas toetusi ja rahastusvõimalusi käsitlevas jaotises.

• Programm „Euroopa horisont“ en on ELi peamine teadusuuringute ja innovatsiooni rahastamise programm. Selle raames rahastatakse biotehnoloogia ja biotootmise valdkonda teadus- ja innovatsiooniprojektide kaudu, mis põhinevad teaduslikel võimalustel.
• Euroopa Innovatsiooninõukogu en toetab biotehnoloogiaprojekte VKEdele ja idufirmadele antavate mitmest allikast pärit toetuste, omakapitalivahendite ja rahastuse kaudu (nimetatakse ka segarahastamiseks).
• Meetme „HERA Invest en “ raames toetatakse tervisealaste hädaolukordadega seotud biotehnoloogiaalast teadus- ja arendustegevust ning see on asjakohane ettevõtjate jaoks, kes tegutsevad nakkushaiguste, vaktsiinide ja diagnostika valdkonnas.
• Uuendusliku tervishoiu algatus en on avaliku ja erasektori partnerlus, mille raames rahastatakse tervishoiualasele innovatsioonile keskenduvat ulatuslikku koostööd, mis muu hulgas hõlmab biotehnoloogiaalast teadus- ja arendustegevust ravimite avastamise ja täppismeditsiini valdkonnas.
• Bioressursipõhise Ringmajandusega Euroopa Ühisettevõte en rahastab projekte, mille kaudu edendatakse konkurentsivõimelist bioressursipõhisel ringmajandusel rajanevat tööstust. Sellega kiirendatakse bioressursipõhiste lahendustega seotud innovatsiooni ja nende lahenduste kasutuselevõttu turul ning parandatakse bioressursipõhiste tööstussüsteemide keskkonnatoimet.
• Processes4Planet (P4Planet) en on algatus, mille raames rahastatakse biotehnoloogiaprojekte kestlikus töötlevas tööstuses sihiga toetada ELi rohelise kokkuleppe eesmärke bioressursipõhiste tootmislahenduste ja biotöötlemislahenduste kaudu.
• Programmist LIFE rahastatakse keskkonna ja kliimameetmete alaseid algatusi kõikjal ELis. LIFE on asjakohane biotehnoloogia ja biotootmise valdkonna projektide jaoks, mis hõlmavad näiteks säästvat tootmist, keskkonnamõju vähendamist või bioressursipõhise majanduse lahendusi.
• Innovatsioonifondist toetatakse biotehnoloogia- ja tööstusprojekte, mille eesmärk on vähendada süsinikdioksiidiheidet.
• Programm „EL tervise heaks“ (EU4H) on programm, mille eesmärk on parandada rahvatervist kõikjal Euroopas selle kaudu, et rahastatakse projekte, millega vähendatakse tervisealast ebavõrdsust, tõhustatakse haiguste ennetamist ja tugevdatakse tervishoiusüsteeme.
• Programmi „Digitaalne Euroopa“ raames rahastatakse digilahenduste lõimimisega seotud biotehnoloogiaalast innovatsiooni.
• Euroopa Kaitsefondist en rahastatakse teadusuuringuid kaitsetehnoloogia valdkonnas ja sellise tehnoloogia valdkonnas, mis toob kasu nii tsiviil- kui ka kaitserakenduste puhul (kahesuguse kasutusega tehnoloogia). Eelkõige antakse sellest fondist toetust meetmete jaoks, mis on seotud murrangulise tehnoloogiaga, mille lähtekontseptsioon või -idee pärineb tipptasemel ebatraditsioonilisest kaitsetehnoloogiast, sealhulgas biotehnoloogiaga seotud meetmete jaoks.

• Euroopa Investeerimispank (EIP) de en fr ja Euroopa Investeerimisfond (EIF) en pakuvad biotehnoloogiaettevõtjatele laene, tagatisi ja riskikapitalitoetust suure riski ja suure potentsiaaliga projektide elluviimiseks tervishoiu, keskkonnahoidliku tehnoloogia ja innovatsiooni valdkonnas.
• InvestEU pakub rahastamis- ja nõustamisteenuseid, et toetada suure riski ja suure potentsiaaliga projektide elluviimist tervishoiu, keskkonnahoidliku tehnoloogia ja innovatsiooni valdkonnas. InvestEU portaali kaudu pakutakse teenuseid, mille eesmärk on leida ettevõtja vajadustele vastav rahastamispakkumine, ning samuti on tehtud kättesaadavaks kogu ELi hõlmav ühtne investeerimisvõimaluste andmebaas.
• InvestEU nõustamiskeskus en aitab jõuda projektidega rahastamisetappi.

• Euroopa Regionaalarengu Fondist (ERF) rahastatakse teadusklastreid, taristu loomist ja biotehnoloogiasektori idufirmasid vähearenenud piirkondades.
• Euroopa Sotsiaalfondist (ESF) toetatakse koolitamist ja oskuste arendamist biotehnoloogia valdkonnas, et edendada tööhõivet ja piirkondlikku majanduslikku vastupanuvõimet.
• Piirkondadevaheliste innovatsiooniinvesteeringute rahastamisvahendiga (I3) en edendatakse piirkondadevahelist innovatsioonialast koostööd ja toetatakse piirkondi investeerimisel sellistes valdkondades nagu biotehnoloogia.

• Euroopa Innovatsiooninõukogu suurettevõtjate partnerluse programm en viib biotehnoloogia valdkonna novaatorid kokku suurettevõtjatest partneritega.
• Partnerlusega „Made in Europe“ en edendatakse digitaalset ja kestlikku innovatsiooni tootmises.
• Euroopa Innovatsiooni- ja Tehnoloogiainstituut (EIT) en pakub biotehnoloogiaettevõtjatele sihipärast toetust rahastamiskonkursside kaudu, mille tulemusena rahastatakse innovatsiooniprojekte, kiirendatakse idufirmade kasvu ja pakutakse väärtuslikke õppevahendeid tervishoiu- en , toidu- en ja tootmisssektoris en .